Belum Terima Seluruh Vaksin, Terbatas Tempat Penyimpanan

PALEMBANG, SIMBUR – Provinsi Sumatera Selatan menerima bantuan vaksin dari pemerintah pusat sebanyak 58.000 vial. Akan tetapi, baru 30.000 vial yang diterima. Kasi Imunisasi Dinas Kesehatan Provinsi Sumatera Selatan, Yusri menjelaskan, belum diterima seluruhnya vaksin karena keterbatasan tempat penyimpanan.

“Alokasi vaksin Covid-19 Sumsel berjumlah 58.000 vial. Hari ini 4 Januari 2021 vaksin yang diterima  baru 30.000 vial karena keterbatasan tempat penyimpanan,” ungkap Yusri kepada Simbur, Senin (4/1).

Sisa vaksin tersebut, kata Yusri, akan diminta bila vaksin yang ada sudah didistribusikan ke kabupaten/kota di Sumsel. “Sisa sebanyak 28.000 vial diminta setelah vaksin yang ada saat ini sudah didistribusikan ke kabupaten/kota,” jelasnya.

Rencananya, tambah Yusri, 30.000 vial vaksin akan didistribusikan ke tujuh daerah di Sumsel. “Yakni Ogan Ilir, Musi Banyuasin,Banyuasin, Pali, Ogan Komering Ilir, Prabumulih, dan Palembang,” terangnya.

Dijelaskannya pula, saat ini vaksin disimpan di Gudang Dinkes Provinsi Sumsel. “Pendistribusian menunggu instruksi dari pusat,” tutupnya.

Sementara itu, Dinas Kesehatan (Dinkes)  Kota Palembang masih menunggu rencana pendistribusian vaksin Sinovac dari  Dinkes Provinsi Sumatera Selatan (Sumsel) ke kab/kota. Jumlah vaksin Palembang yang akan didistribusikan Pemrov Sumsel sebanyak 19.080 vial.

Pelaksa tugas (Plt) Kepala Bidang (Kabid) Kesehatan Masyarakat Dinkes Kota Palembang Mirza Susanti mengatakan, Dinkes Palembang tengah melakukan pendataan vaksinator untuk bertugas melakukan penyuntikan. “Jika mengacu Jadwal 4 januari mulai pendistribusian mulai pukul 13.00 sampai 16.00 WIB, tapi kita masih menunggu dan berkoordinasi dengan pihak logistik Provinsi kapan bisa pengambilan tersebut,” jelasnya, Selasa (5/1).

Petugas Vaksinator ini, katanya, diambil dari puskesmas yang ada, tiap puskesma akan direkrut 5 orang.  “Kami ambil  5 orang dari 41 puskesmas jadi ada 205 orang akan bertugas menjadi Vaksinator,” ungkap dia.

Hindari Kerumunan saat Vaksinasi

Wakil Gubernur Sumatera Selatan (Selatan) Ir. H. Mawardi Yahya menyebut, Pemerintah Provinsi Sumatera Selatan sangat mendukung  kebijakan pemerintah pusat yang akan melakukan pemberian vaksin Covid-19  secara nasional tersebut. Untuk itu Pemprov Sumsel, lanjut Mawardi akan melakukan langkah-langkah termasuk  sosialisasi secara masif ada masyarakat.

 “Tentu upaya yang dilakukan pemerintah pusat ini akan kami dukung. Kami akan berikan informasi yang benar pada masyarakat Sumsel. Utamanya menjelang dan  saat akan  dilakukan vaksinasi jangan sampai terjadi kerumunan massa,” ucapnya dalam rapat koordinasi (rakor) dalam rangka persiapan pelaksanaan vaksinisasi dengan penegakan protokol kesehatan, di Command Center kantor gubernur, Selasa (5/1) pagi.

Mendagri Tito Karnavian  meminta para kepala daerah untuk aktif dalam  memberikan sosialisasi pada masyarakat terkait dengan akan diadakannya vaksinisasi Covid-19 secara nasional. Dalam pelaksanaannya tidak terjadi kerumusan massa atau hal-hal lainnya yang dapat memicu keributan.

“Saya minta  kepala daerah untuk mensosialisasikannya pada masyarakat. Saat dilakukannya vaksinisasi tidak terjadi kerusuhan atau  berebut vaksin. Pelaksanaanya pemberian vaksin harus tetap menerapkan protokol kesehatan,” tegasnya.

Sementara Menkes RI, Budi Gunadi Sadikin mengatakan ketersedian vaksin untuk Indonesia sebanyak 426.800.000, untuk vaksin sendiri ada beberapa macam seperti sinovac, novavax, covax/gavi, astrazeneca, plizer. Dipaparkannya dalam pelaksanaan vaksinisasi untuk tahap pertama dilakukan terlebih dahulu bagi para tenaga kesehatan yang tersebar di 34 Provinsi di Indonesia, kemudian petugas layanan publik, masyarakat rentan dan masyarakat lainnya.

“Bagi tenaga kesehatan, kami mohon  datanya benar-benar valid. Kita juga sudah menyiapkan 30.346 ribu Sumber Daya Manusia (SDM) yang telah dilatih untuk melakukan vaksinisasi,” ungkapnya.

Dia juga menyebut, renacana penyuntikan vaksin perdana pada tanggal 13 Januari 2021 secara serentak di 34 Provinsi yang terbagi dalam tiga kelompok. Masing-masing  kelompok pertama adalah para  pejabat publik dan daerah seperti Presiden, Menteri, Gubernur, Panglima, Jendral, Kepala Dinkes, Sekda, Pangdam, dan Direktur Utama RSUD rujukan covid-19.

Kemudian kelompok kedua pengurus asosiasi profesi tenaga kesehatan dan “Key Leader” Kesehatan Daerah. Serta kelompok ketiga yaitu para tokoh agama di daerah diantaranya Perwakilan Nahdatul Ulama (NU dan  Muhammadiyah. Perwakilan Organisasi Kristen, Katolik, Budha dan Hindu.

Kepala BNPB RI, Doni Donardo mengajak semua masyarakat Indonesia untuk tetap melakukan pencegahan penyebaran covid-19 dengan tetap menerapkan protokol kesehatan meski vaksin sudah ada. “Meski vaksin sudah ada kita tetap harus disiplin menjalankan protokol kesehatan, tetap disiplin 3 M, memakai masker, mencuci tangan dan menjaga jarak,” ungkapnya.

Dia juga meminta kepala daerah di seluruh Indonesia untuk pengaktifan kembali posko terpadu penanganan Covid-19 baik di tingkat kelurahan ataupun pedesaan. “Pengaktifan posko-posko penanganan covid-19 secara terstruktur dengan melibatkan segenap pemangku kepentingan baik unsur pemerintah maupun masyarakat sampai tingkat RT/RW dengan pembinaan secara berkesinambungan termasuk penyediaan alokasi pendanaan dari daerah guna menjamin penegakan disiplin protokol kesehatan,” terangnya.

Pengawasan Mutu Standar Internasional

Dalam proses penerbitan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19, Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) menggunakan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional. Termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.

 “Salah satu di antaranya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Coronavac,” jelas Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia memberikan keterangan pers perkembangan vaksinasi Covid-19 di Istana Kepresidenan Jakarta, Senin (4/1).

Berdasarkan hasil evaluasi pengawasan mutu tersebut, lanjut dia, Badan POM memastikan bahwa vaksin tidak mengandung bahan-bahan berbahaya seperti pengawet, boraks dan formalin. Badan POM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat serta tim ahli bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunitation, dan juga tim ahli lainnya yang terkait.

Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar, yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji kliniknya. Apabila berdasarkan hasil evaluasi vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar dari risiko, barulah EUA dapat diterbitkan.

Lalu, untuk mempercepat program vaksinasi Covid-19 secara nasional, pendistribusian vaksin sudah mulai dilaksanakan. Hal ini sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah. Meski demikian vaksin baru bisa digunakan setelah mendapat EUA dari Badan POM sesuai yang diatur Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).

Aspek lain yang juga menjadi pengawalan Badan POM ialah mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan yaitu 2 – 8 derajat celsius.

“Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin melalui sampling berbasis risiko, dan pengujian oleh Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distribusi dan instalasi farmasi provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan,” tambahnya.

Lolos Uji Sertifikasi

Lucia menambahkan, BPOM juga telah  melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno – Hatta. BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020, dan akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.

“Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac,” ungkapnya.

Sertifikat Lot Release ialah  persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.  “Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM  melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” lanjutnya.

Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

“Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA,” tegasnya.

Soal keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik. Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan  ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

Sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

Kedua, paramater imuno genesitas. ialah parameter pengganti atau surrogates end point, efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau  dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan  dua minggu setelah pemberian dosis terakhir, dan dilakukan pengukuran ulang pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan.

“Setelah mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas vaksin kita terus akan memantau kemampuan vaksin menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama,” tambahnya.

Jadi, ia menambahkan untuk efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya. Meski demikian saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac dalam rangka penerbitan EUA.

Penerima Vaksin Aman

Juru bicara vaksin lainnya, Siti Nadia Tarmizi  mengatakan, masyarakat Indonesia yang menjadi sasaran program vaksinasi Covid-19 mencapai 181,5 juta jiwa. Saat ini masyarakat telah menerima pemberitahuan dari pemerintah berupa short messages services (SMS) notifikasi yang dikirimkan.

Nadia menje0laskan bahwa  SMS tersebut terintegrasi dengan program Peduli Lindungi yang merupakan awal dari Pemerintah Indonesia untuk pelaksanaan vaksinasi Covid-19. “Perlu kami tegaskan, bahwa keamanan data penerima vaksin dijamin pemerintah,” ucap dr Nadia.

Pengelolaannya berdasarkan peraturan dan perundangan yang sesuai dengan Keputusan Menteri Komunikasi dan Informatika No 253/2020. Rinciannya, pertama, perolehan data pribadi termasuk data kependudukan dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Kedua, data pribadi dilengkapi sistem keamanan sebagaimana diamanatkan ketentuan peraturan perundangan. Ketiga, data pribadi tidak dapat digunakan untuk keperluan selain penanganan Covid-19.

Untuk alur penerima vaksinasi Covid-19, sasaran penerima vaksinasi akan menerima notifikasi melalui SMS notifikasi atau pemberitahuan melalui SMS blast dengan ID pengirim Peduli Covid. Dimana penerima vaksin akan melakukan verifikasi. Selanjutnya penerima vaksin akan melakukan registrasi ulang untuk status kesehatan dan memilih tempat serta jadwal vaksinasi. “Untuk daerah dengan kendala jaringan, maka proses verifikasi dan registrasi akan dilakukan Satgas Penanganan Covid-19 tingkat kecamatan,” jelasnya.

Proses registrasi ini sangat penting karena sebagai upaya verifikasi dengan menjawab berbagai pertanyaan yang akan ditanyakan oleh sistem. Seperti mengkonfirmasi domisili, serta skrining sederhana terkait penyakit penyerta yang diderita oleh penerima vaksin.

Verifikasi bagi peserta yang tidak melakukan verifikasi ulang, maka akan dilakukan oleh Satgas Penanganan Covid-19 di kecamatan. Karenanya ia berharap masyarakat berpartisipasi dalam tahapan vaksinasi yang akan dilaksanakan dalam kurun waktu 15 bulan mendatang.

Karena vaksinasi tidak hanya melindungi tenaga kesehatan dan pelayan publik sebagai individu, namun juga melindungi keluarganya masing-masing.

Melindungi Tenaga Kesehatan

Sementara itu, juru bicara Pemerintah dr Reisa Brotoasmoro menyatakan pelaksanaan vaksinasi Covid-19 akan diprioritaskan bagi 1,3 juta tenaga kesehatan dan 17,4 juta petugas pelayan publik. World Health Organization (WHO) pun menyatakan bahwa perlindungan kepada tenaga kesehatan adalah wajib dan harus dilakukan oleh seluruh negara di dunia.

Hal ini sangat beralasan mengingat sudah ada lebih dari 500 tenaga kesehatan yang gugur selama 10 bulan masa pandemi di Indonesia. “Hilangnya tenaga kesehatan ini dinilai sangat berbahaya karena dapat mengakibatkan sistem kesehatan dalam negeri terancam collapse (lumpuh). Padahal untuk melahirkan seorang tenaga kesehatan butuh 4 sampai 7 tahun. Sementara 100 ribu pasien Covid-19 sedang menunggu untuk mendapatkan pelayanan kesehatan,” katanya.

Bagi tenaga kesehatan wajib memelihara kesehatannya termasuk melindungi keselamatan teman sejawatnya. Salah satunya melindungi diri dengan mendapatkan vaksinasi adalah kesadaran profesional. “Dan melindungi teman sejawat, pasien, bahkan keluarga kita adalah kewajiban moral,” ungkapnya.

Soal keamanan vaksin, Reisa meyakinkan bahwa para guru-guru tenaga kesehatan yang berpengalaman puluhan tahun telah mendampingi proses pengkajian vaksin. Tentunya apabila vaksin sudah masuk uji klinis fase 3, artinya sudah lulus uji klinis fase 1 dan 2. “Dan yang saat ini sedang kita tunggu ialah efikasi, dimana efikasi adalah persentase penurunan kejadian penyakit pada kelompok orang yang divaksinasi,” lanjutnya.

Saat ini vaksin Coronavac yang sudah tiba di Indonesia itu berbasis inactivated virus atau virus yang tidak aktif. Dan metode ini sudah dikenal selama ratusan tahun, tepatnya sejak adanya vaksin rabies. Dan terbukti manjur melindungi diri dan mengeradikasi penyakit menular. Bukti lainnya, ialah vaksin polio dibuat dengan metode ini. Dan menyelamatkan jutaan anak dari risko lumpuh dan kehilangan masa depan.

“Bahkan Agustus tahun lalu, kita merayakan enyah polio dari Afrika. Dan kita, bangsa Indonesia berjasa besar dalam hal ini, karena vaksin dengan platform inactivated virus ini adalah buatan PT Bio Farma,” jelasnya. Adapun di Indonesia, WHO sudah menetapkan Indonesia bebas polio sejak 2014.

Untuk itu para tenaga kesehatan diharapkan tidak perlu ragu ketika akan mengikuti vaksinasi. Disamping itu, berbagai bentuk perlindungan lain terhadap tenaga kesehatan mulai dari memastikan tersedianya alat pelindung diri, meningkatkan kemampuan teknis dan tersedianya informasi terkini penanganan Covid-19. Termasuk juga insentif dan apresiasi kerja tenaga kesehatan. (red/kbs)